1701vip黄金城集团-植提物质量标准明确或可代表中药率先闯入欧盟

本文摘要:植物提取物的质量标准比较具体,因此更容易进入欧盟植物药市场的欧盟《传统植物药登记程序指令》年7年过渡期将于4月30日结束,由于我国到目前为止还没有正确注册,因此解散欧盟市场也几乎是确定的。

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目前,我国中成药出口只能作为食品/食品补充剂。虽然2004/24/EC指令是将我国中成药作为药品使用的最重要机会,但到目前为止,国内企业可以通过欧盟传统药物修改注册。今后,作为以中成药形式进入欧洲植物药市场的战略,仍然应该有很大的希望。

植物提取物是利用现代技术对中药材等植物进行深度加工的产品,附加值高,可能需要,也可以用作各种制剂和食品补充剂的原料。植物提取物是与西方植物药意识最相似的产品形态,一般不接受中医理论指导,产品质量标准比较具体,不容易被西方人解释和接受,欧洲有具体的法律地位,小的市场容量,顺畅顺畅的市场渠道。因此,可用作植物提取物或中药的代表首次转入欧盟药品市场。

但是中成药作为药品进入欧盟市场,推进中药国际化仍然是最终目标。目前,我国植物提取物产品主要以食品、食品补充剂或植物药原料转移到欧盟市场。

其中药用植物提取物应符合欧盟人药品注册指令2001/83/EC和欧盟传统植物药注册程序指令2004/24/EC的相关规定,作为植物药原料转入欧盟市场的产品也应获得CEP证书(COS证书)或EDMF文件。据欧盟EDQM统计,全球植物产品实施COS证书的企业尚不多见。因为COS证书是针对《欧洲药典》收录的产品的,所以国内企业完全没有参与。

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目前,我国出口的药用提取物产品一般为制剂,经欧洲方面企业进一步提炼使用。缓慢发展背后的缺失是中药商品进出口的主力,2010年我国植物提取物出口额减少到8015亿美元,同比增长17.62%,占中药商品出口总额的41.92%。预示着我国植物提取物产业的快速增长,餐饮业的数量和规模也有了一定的提高,但发展缓慢的背后主要原因仍然存在,其中核心竞争力严重不足的问题最为突出。

目前,我国生产的植物提取物品种已达约数百种,其中已经可以规模化生产、产品出口的大宗植物提取物主要有银杏叶提取物(国际市场70%)、蓝色提取物(国际市场约75%)、提取物、甘草提取物、麻黄提取物等。这些产品在西方各国都有平静的市场和比较好的销路。

但是,我国提取物企业广泛年龄大,其中近70%的企业自2001年以来转入该行业。这些企业规模小,提取物产品的平均销售额为150万美元,缺乏市场扩张和技术研发能力。

同时,品种和规格相似,主要依靠低成本、低廉的价格参与国际竞争,缺乏有竞争力的国际品牌。

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